Denominazione
NEXIUM CONTROL 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Principi attivi
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di esomeprazolo (come magnesio triidrato). Eccipiente (i) con effetti noti Ogni compressa gastroresistente contiene 28 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni terapeutiche
Nexium Control è indicato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (es. pirosi e rigurgito acido).

Posologia
Posologia La dose raccomandata è di 20 mg di esomeprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per ottenere il miglioramento dei sintomi. La durata del trattamento è fino a 2 settimane. Una volta ottenuta la completa scomparsa dei sintomi, il trattamento deve essere interrotto. Se non si ottiene la risoluzione dei sintomi entro 2 settimane di trattamento continuo, il paziente deve consultare un medico. Popolazioni particolari Pazienti con compromissione renale Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzione renale compromessa. Data la limitata esperienza in pazienti con grave insufficienza renale, tali pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con compromissione epatica Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Tuttavia, i pazienti con compromissione epatica grave devono essere consigliati da un medico prima di assumere Nexium Control (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). Pazienti anziani (≥65 anni) Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Nexium Control nella popolazione pediatrica di età inferiore a 18 anni per l’indicazione “trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (es. pirosi e rigurgito acido)”. Modo di somministrazione Le compresse devono essere deglutite intere con mezzo bicchiere di acqua. Le compresse non devono essere masticate o frantumate.In alternativa la compressa può essere dispersa in mezzo bicchiere di acqua non gassata. Non devono essere usati altri liquidi in quanto il rivestimento gastroresistente si potrebbe dissolvere. L’acqua deve essere mescolata fino a disperdere la compressa. Il liquido con i granuli deve essere bevuto immediatamente o entro 30 minuti. Il bicchiere deve essere sciacquato con mezzo bicchiere di acqua e l’acqua bevuta. I granuli non devono essere masticati o frantumati.

Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Gravidanza ed allattamento
Gravidanza Una modesta quantità di dati su donne in gravidanza (tra 300-1.000 esiti di gravidanza) indica assenza di malformazioni o tossicità feto/neonatale di esomeprazolo. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Nexium Control durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se l’esomeprazolo/suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Non vi sono sufficienti informazioni sugli effetti di esomeprazolo nei neonati/infanti. Esomeprazolo non deve essere usato durante l’allattamento. Fertilità Studi su animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale non evidenziano effetti sulla fertilità.